Vecoret

Les essais cliniques

Quels sont les essais cliniques?

Les essais cliniques sont des études, gérés par des organismes gouvernementaux, des établissements d'enseignement, des organismes privés sans but lucratif ou des entreprises commerciales, de développer, de produire et d'évaluer l'efficacité de nouveaux traitements pour les maladies.

Quels sont les types d'essais cliniques?

Selon l'Institut national du cancer, il existe différents types d'essais cliniques sur le cancer, y compris:

  • essais de prévention visant à garder le cancer de se développer chez les personnes qui n'ont pas eu un cancer auparavant.

  • essais de prévention visant à empêcher un nouveau type de cancer de se développer ou de conserver le cancer de revenir chez les personnes qui ont déjà eu un cancer.

  • Essais de détection ou dépistage précoce pour trouver le cancer, en particulier dans ses premiers stades.

  • essais de traitement à l'essai de nouvelles thérapies chez les personnes qui ont le cancer.

  • Qualité des études de la vie pour améliorer le confort et la qualité de vie des personnes atteintes de cancer.

  • Des études comportementales pour évaluer les moyens de modifier les comportements cancérigènes, tels que l'usage du tabac.

  • Les études génétiques traitent comment génétique affecte la détection, le diagnostic et le traitement du cancer.

Quelles sont les phases d'un essai clinique?

La plupart des recherches cliniques progresse dans une série ordonnée d'étapes ou phases.

  • Phase 0 essais sont les premiers étapes de tester de nouveaux traitements chez l'homme. Un petit nombre de personnes sont étudiées et l'accent est mis sur l'apprentissage de l'agent est traitée par le corps et comment l'agent affecte le corps. Aucune information n'est collectée sur la sécurité ou l'efficacité dans le traitement du cancer.

  • Les essais de phase I sont les premières études pour évaluer la façon dont un nouveau traitement doit être administré - comment il doit être donné, combien de fois, et dans ce dosage. L'objectif est de déterminer l'innocuité (dose de drogue, la sécurité de l'appareil, ou la sécurité d'un autre traitement) pour la prochaine phase de test.

  • Les essais de phase II fournissent des informations préliminaires sur la façon dont la nouvelle thérapie fonctionne, et génère plus d'informations sur la sécurité et les avantages. Une étude de phase II se concentre habituellement sur un type particulier de cancer.

  • Essais de phase III comparent un nouveau traitement prometteur, combinaison de traitements, ou une procédure avec un traitement standard actuel. Ces essais s'inscrivent souvent un grand nombre de personnes et peuvent être effectuées dans les bureaux de médecins peuvent, les cliniques et les centres de cancérologie à l'échelle nationale, voire mondiale.

  • Essais de phase IV comprennent l'évaluation continue qui a lieu après la FDA (Food and Drug Administration) l'autorisation, lorsque le traitement est déjà disponible pour une utilisation générale.

Qu'est-ce qu'un protocole d'essai clinique?

Protocoles d'essais cliniques sont les plans d'action ou des directives qui doivent être suivies dans le cadre de toute étude. Lignes directrices peuvent porter sur:

  • La conception de l'étude - ce qui sera étudié et comment

  • Qui peut participer - les critères pour les patients qui entrent dans l'étude

  • Quels sont les traitements et les tests médicaux seront utilisés pour suivre les participants

  • Questions de recherche spécifiques

  • Quels renseignements seront recueillis

Plusieurs centres de recherche peuvent être impliqués dans l'étude, et chaque utilise les mêmes protocoles pour s'assurer que l'information de tous les centres peuvent être combinées et comparées.

Où sont les essais effectués?

Centres de cancérologie grands hôpitaux universitaires, des centres médicaux locaux, ou les cabinets de médecins, tous peuvent être inclus dans la gestion des essais cliniques. Le consentement éclairé est un processus conçu pour protéger les participants potentiels à travers une description détaillée des faits importants au sujet d'un essai clinique spécifique. Il peut y avoir seulement un ou deux endroits impliqués dans une étude particulière, ou des centaines à travers le pays, ou même dans le monde entier.

Qui peut participer à un essai?

Chaque protocole d'un essai définit les caractéristiques spécifiques, appelés critères d'éligibilité, que les participants devraient avoir pour participer à l'étude. Les caractéristiques peuvent inclure le type de maladie et de sa phase, ainsi que de l'âge du participant et de la santé générale.

Les critères d'admissibilité d'aider à assurer que les résultats de l'étude répondent à la question de recherche et d'identifier qui bénéficieront à l'avenir de l'approche à l'étude.

Comment sont protégés les participants essai?

Il existe plusieurs procédures en place, dans le cadre des protocoles, pour protéger la sécurité des participants. Le consentement éclairé est un processus conçu pour protéger les participants potentiels à travers une description détaillée des faits importants au sujet d'un essai clinique spécifique. Deux groupes qui supervisent les procédures de sécurité sont les suivants:

  • Organisation qui parraine l'étude, par exemple, l'Institut national du cancer

  • Institutional Review Board (IRB), qui supervise la recherche clinique dans l'établissement de soins de santé. La CISR comprend les médecins, les autres fournisseurs de soins de santé, les consommateurs et, parfois, des membres du clergé, qui n'ont pas un intérêt personnel dans les résultats de l'étude. Comme d'autres clients neutres, ils veillent à ce que l'étude est menée de façon équitable et qu'il n'y a pas une forte probabilité de préjudice pour les participants.

Certains essais cliniques, en particulier essais de phase III, ont aussi un groupe spécial appelé Comité de suivi qui examine les résultats des tests, veille à la sécurité des participants, et décide si l'étude doit aller de l'avant comme prévu initialement sécurité et des données.

Pour plus d'informations sur la façon de participer à un essai clinique, s'il vous plaît parlez à votre médecin.