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Médicaments d'opportunité approuvé par la FDA: produits génériques doivent respecter des normes élevées

Les médicaments génériques sont très appréciés pour leur rapport coût-efficacité. Selon le Congressional Budget Office, ils économisent les consommateurs environ 10 Md€ à 10 Md€ par an par rapport au prix du commerce des produits de nom. Un attribut tout aussi important de médicaments génériques, c'est qu'ils sont examinées par la Food and Drug Administration pour s'assurer qu'ils offrent le même niveau de prestations aux patients que leurs homologues de la dénomination commerciale. La FDA a approuvé environ 7000 médicaments génériques pour divers traitements, y compris l'hyperplasie bénigne de la prostate, divers cancers de l'ovaire et du sein, et l'hypertension artérielle.

Les exigences de base pour l'approbation des médicaments génériques et la dénomination commerciale sont les mêmes, bien que le fabricant de médicaments génériques n'a pas besoin de répéter les études de sécurité et d'efficacité réalisés par le développeur du produit d'origine. En approuvant un médicament générique, la FDA se fonde sur la constatation précédente que le médicament original est sûr et efficace. La version générique doit avoir la même forme pharmaceutique, la sécurité, la force, la voie d'administration, et les maladies de l'utilisation que le produit de la dénomination commerciale. Le promoteur du médicament générique doit aussi montrer que son ingrédient actif est absorbé à une vitesse et dans la même mesure à la dénomination commerciale homologue. Cette bioéquivalence est essentiel pour tirer la conclusion que les deux médicaments originaux et génériques de produire des résultats thérapeutiques similaires.

À l'exception de la langue protégée par des brevets ou l'exclusivité, l'étiquetage du médicament générique, y compris le mode d'emploi, doit être pratiquement la même que celle du produit nom commercial. Les deux fabricants de médicaments génériques et la dénomination commerciale sont tenus de soumettre des informations pour s'assurer que les produits homologués peuvent être fabriqués selon les spécifications de la FDA.

Suite à l'approbation, le nom des entreprises à la fois génériques et commerciaux doivent soumettre des données à la FDA indiquant que leurs produits continuent de répondre aux spécifications de l'organisme jusqu'à la date d'expiration établie. La FDA évalue régulièrement la qualité des médicaments génériques sur le marché et des recherches en profondeur et évalue les rapports sur leur performance. Une étude récente de la FDA a conclu que la différence moyenne entre la bioéquivalence de plus de 270 médicaments génériques approuvés en 1997 et leurs homologues de la dénomination commerciale était de 3,5 pour cent. Il s'agit de la même que les différences constatées entre les lots du commerce des produits de nom.

Protection et l'encouragement

La concurrence des prix des médicaments et Restoration Act durée des brevets de 1984 encourage la production de médicaments génériques, tout en protégeant les droits des fabricants de marque. La loi s'appuie dans certaines protections pour le développeur de médicaments d'origine en termes de brevets et exclusivités du marché, mais il permet également sponsors de produits identiques à appliquer pour leur approbation par la FDA, sans répéter les essais cliniques du développeur d'origine. En outre, la loi récompense exclusivité pour une première version générique d'un médicament de marque, encourageant ainsi les fabricants de génériques à contester des brevets innovateurs.

Publication FDA pas. FS 02-7